Ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong kiểm soát chất lượng dược liệu

Trong đó có chất lượng nguyên liệu và sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn và quy định pháp luật hiện hành.

Dùng AI phân loại dược liệu

Hệ thống quản lý chất lượng (QLCL) của Traphaco được xây dựng theo hướng tích hợp, bao phủ toàn bộ chuỗi giá trị từ nguyên liệu đầu vào, kiểm nghiệm, sản xuất đến lưu trữ dữ liệu và quản lý hồ sơ. 

Nguyên tắc xuyên suốt trong vận hành là hoạt động kiểm soát chất lượng được tổ chức độc lập với quy trình mua sắm hành chính, nhằm bảo đảm các quyết định liên quan đến chất lượng dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật và quy định của cơ quan quản lý.

Đối với dược liệu, Traphaco – doanh nghiệp có nhiều sản phẩm chủ lực được sử dụng rộng rãi trên thị trường – thực hiện kiểm soát từ vùng trồng và thu hái theo tiêu chuẩn GACP-WHO. Nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất phải trải qua kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đã được phê duyệt, bao gồm tiếp nhận mẫu, phân tích, xử lý dữ liệu, rà soát hồ sơ và phát hành kết quả. 

Hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm được kiểm tra độc lập trước khi ban hành, nhằm bảo đảm tính chính xác, khách quan và khả năng truy xuất.

Trọng tâm của hệ thống QLCL là các phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP-WHO), được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp chứng nhận. 

Các phòng thử nghiệm thực hiện kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm theo quy trình chuẩn, đồng thời định kỳ tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo do các cơ quan kiểm nghiệm đầu ngành tổ chức để đánh giá và duy trì năng lực thử nghiệm trong điều kiện thực tế.

Hệ thống được vận hành bởi đội ngũ nhân sự kiểm nghiệm có trình độ chuyên môn, được đào tạo định kỳ về kỹ thuật thử nghiệm, quy trình nội bộ và các yêu cầu pháp lý liên quan. Song song với yếu tố con người, Traphaco đầu tư hạ tầng kỹ thuật gồm các thiết bị phân tích được thẩm định, hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ, cùng hóa chất và thuốc thử có nguồn gốc rõ ràng từ các nhà cung cấp được đánh giá theo quy trình nội bộ.

Trong quản trị dữ liệu thử nghiệm, Traphaco triển khai các phần mềm chuyên dụng của các hãng quốc tế, đáp ứng các yêu cầu về toàn vẹn dữ liệu và chữ ký điện tử theo chuẩn 21 CFR Part 11 của FDA (Hoa Kỳ). 

Dữ liệu điện tử được kiểm soát truy cập, lưu vết đầy đủ lịch sử thao tác và bảo vệ khỏi can thiệp trái phép, góp phần hạn chế rủi ro sai lệch do yếu tố chủ quan và tăng cường tính minh bạch trong hoạt động kiểm nghiệm.

Bên cạnh đó, hệ thống hồ sơ và tài liệu chất lượng của Traphaco được kiểm soát theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015, bảo đảm tính nhất quán trong quá trình vận hành và tuân thủ các yêu cầu pháp lý. Việc quản lý thay đổi, rà soát và cải tiến quy trình được thực hiện định kỳ, gắn với đánh giá rủi ro nhằm duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng trong điều kiện thực tế.

Trong lộ trình chuyển đổi số, Traphaco từng bước ứng dụng các công cụ phân tích dữ liệu và mô hình hỗ trợ bằng công nghệ thông tin trong công tác kiểm soát nguyên liệu, đặc biệt đối với dược liệu. 

Điển hình là mô hình AI phân loại dược liệu (như Đinh lăng) với độ chính xác trên 99% dựa trên dữ liệu phổ hồng ngoại, giúp phân biệt rễ, thân và phát hiện tạp chất mà các phương pháp thông thường khó nhận diện.

Chính nhờ “hàng rào kỹ thuật” được số hóa này, mọi nguyên liệu đầu vào dù có khiếm khuyết nhỏ nhất (rủi ro nhầm lẫn hoặc pha trộn nguyên liệu kém chất lượng) cũng bị hệ thống tự động phát hiện và loại bỏ trước khi có cơ hội đưa vào dây chuyền sản xuất. 

Các công cụ được sử dụng như một phương tiện hỗ trợ kỹ thuật, không thay thế vai trò thẩm định chuyên môn của con người, nhằm tăng cường khả năng phát hiện sai lệch và nâng cao hiệu quả kiểm soát.

Phát triển thuốc tân dược tương đương sinh học với biệt dược gốc

Đối với sản phẩm Tân dược, Traphaco thực hiện các nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học (Bioequivalence – BE) theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. 

Đây là hướng đi được nhiều doanh nghiệp dược lựa chọn nhằm chứng minh chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc trước khi lưu hành. Các nghiên cứu này được triển khai theo quy trình đánh giá, thẩm định của các hội đồng chuyên môn, tuân thủ các tiêu chuẩn về thử nghiệm sinh khả dụng và kiểm soát chất lượng sản xuất.

Song song với việc tự nghiên cứu, Traphaco đã đẩy mạnh chiến lược hợp tác quốc tế, điển hình là dự án chuyển giao công nghệ với Tập đoàn Daewoong – một trong ba tập đoàn dược phẩm lớn nhất Hàn Quốc. 

Đây là bước đi chiến lược nhằm tiếp nhận những bí quyết bào chế hiện đại và quy trình quản lý chất lượng tiên tiến nhất.

Trong quy trình chuyển giao công nghệ, mọi khâu từ lựa chọn nguồn nguyên liệu đến công nghệ sản xuất đều được kiểm soát khắt khe bởi đội ngũ chuyên gia trực tiếp từ Daewoong. 

Điều này đảm bảo rằng các sản phẩm “Made in Vietnam” bởi Traphaco có hàm lượng chất xám và tiêu chuẩn chất lượng của các quốc gia có nền y tế phát triển. 

Tính đến nay, Traphaco đã tiếp nhận thành công hơn 40 sản phẩm theo hình thức chuyển giao công nghệ, đóng góp quan trọng vào sự tăng trưởng doanh thu nhóm Tân dược.

Để hiện thực hóa các cam kết về chất lượng BE và CGCN, Traphaco vận hành hệ thống quản lý chất lượng đồng bộ. Mọi sản phẩm Tân dược đều được sản xuất tại các nhà máy thông minh đạt chuẩn GMP-WHO và đang trong lộ trình nâng cấp lên EU-GMP để nâng cao năng lực kiểm soát chất lượng và quản trị rủi ro mức cao nhất.

Traphaco và Traphaco Hưng Yên được tặng giấy khen ở mảng kiểm nghiệm

Năm 2025, Traphaco tiếp tục được ghi nhận về năng lực kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng thông qua việc tham gia Chương trình thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tổ chức.

Theo Quyết định 1697/QĐ-VKNTTW ngày 8-12-2025 của Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, cả Công ty Cổ phần Traphaco và Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên đều được tặng Giấy khen vì “đã có thành tích xuất sắc trong Chương trình thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm năm 2025”. Có 14 tập thể được khen thưởng, Traphaco và Traphaco Hưng Yên là hai đơn vị đại diện cho doanh nghiệp sản xuất của ngành dược.

Traphaco: Hành trình 53 năm vì sức khỏe Việt

Ngày 28-11 này, Traphaco kỷ niệm 53 năm hình thành và phát triển với thông điệp “Vì sức khỏe Việt”, khẳng định hành trình hơn nửa thế kỷ phụng sự cộng đồng bằng chất lượng, khoa học và đổi mới không ngừng.